“把化妆品当药品管，有点矫枉过正。”

“不破不立，行业要想高质量发展，就得做难而正确的事。”

转眼间，《化妆品监督管理条例》（简称《条例》）已实施三年有余，热度未减，反而因完整版安评的落地再掀波澜，质疑声与支持声齐飞。

或许谁都没料到，这份合计12911字的万字新规，会在短短数年重塑整个行业生态。

这三年，206部法规密集出台，涵盖原料报送码、功效宣称、完整版安评……新规体系的“四梁八柱”已搭建完成，而进一步“添砖加瓦”的工作仍在进行中。

这三年，监管部门查处案件8.6万件，没收金额8758万元，开出32张禁业罚单……行业监管空前加强。

这三年，45+万产品消失，183万家企业倒闭……原始粗放的品牌运作方式失灵，对新规影响预估不足的企业惨遭淘汰。

新规倒逼行业升级，从上游原料供应商，到代工厂、品牌方，化妆品产业链的每个环节都在“阵痛”中迎来巨变，“创新”和“迭代”已成为中国化妆品产业演进的关键词。

回头来看，新规之下，整个产业链到底发生了哪些变化？展望未来，在依法合规的前提下，企业又该如何寻找新机遇？

01

监管：206部新规，三大重点

据《化妆品观察》不完全统计，围绕《条例》，监管部门密集颁布了205部配套法规，包括44部技术指南以及92部政策问答，以保障新规平稳有序落地。

随着新规体系逐步完善，法规2.0时代的监管重点也渐次凸显：

重点1：偏重事后监管

根据《条例》《化妆品注册备案管理办法》，普通化妆品实行告知性备案，即按要求提交相关资料，无需审核便可生产上市。

“不同于以往的事前监管，新规偏向于事后监管。”某头部代工企业相关负责人石工坦言，新规以市场为导向，监管侧重于生产和销售阶段，且范围更广。

而秋后算账，往往意味着企业面临更高的处罚风险和利益损失。

《化妆品观察》梳理国家药监局近三年发布的《药品监督管理统计年度数据》发现，监管部门依法从严查处违法行为，化妆品案件数连续三年递增，如，2023年全国查处化妆品案件34422件，同比增长21.67%；没收违法所得金额则从2021年的1950.58万元增至2023年的4633.38万元，三年翻了2倍。

新规实施以来化妆品案件查处情况

重点2：落实“处罚到人”

《条例》的一大亮点，是新增“处罚到人”的全新惩戒措施，自然人可能面临终身、十年、五年的禁业期。

第五十九条规定的终身禁令涉及三类情形：无证从事化妆品生产活动；生产、经营、进口未经注册的特殊化妆品；添加违禁原料生产化妆品。

第六十条规定的十年禁令涉及六类情形：添加不合规原料和包材；生产经营不合技术规范的化妆品；未按照生产质量管理规范生产；更改化妆品使用期限；擅自配制化妆品或经营变质、过期化妆品；拒不召回、停产问题化妆品。

第六十一条规定的五年禁令涉及五类情形：上市销售、经营、进口未备案普通化妆品；未设置质量安全负责人；委托监督不到位；未建立从业人员健康管理制度；生产经营标签不合规的化妆品。

自2021年1月1日《条例》施行至今，监管部门已相继开出32张禁业罚单，已有来自17家企业的22名从业人员被“禁业”，包括法定代表人、公司股东、化妆品店主、生产负责人、质量安全负责人等，其中被“终身禁业”的有15人。

“‘处罚到人’的范围逐渐从公司法定代表人扩大到生产、经营等环节的相关负责人，无疑给行业敲响了警钟，法律意识淡薄者将被驱逐出行业。”某业内资深法规人士如是表示。

重点3：严管功效宣称

从上述禁业令不难看出，监管层对违禁添加、生产未经注册特殊化妆品以及危害儿童化妆品安全的违法行为“零容忍”，与此同时，功效宣称也是严管重点。

规范功效宣称是《条例》又一大亮点，明确功效宣称应当有充分的科学依据。《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》等配套文件，则进一步划定了化妆品的功效类别：26个功效+新功效。

“王婆卖瓜式”宣传自此一去不复返，“干细胞”“刷酸”“芳香疗法”“抗衰老”等擦边球、伪概念先后被“喊停”，虚假宣传、混淆医疗用语的违法行为也相继吃下罚单。例如，上海伴夏生物科技有限公司因宣称产品“抗衰老”被罚4000元，高梵化妆品（上海）有限公司因宣传产品“孕妇专用”被罚款1万元。

德之馨化妆品原料部中国区总监劳树权，在2024CiE美妆创新展举办的“原料创新论坛”上坦言，新规落地前，产品开发和市场销售中间的沟通是脱节的，“你做你的配方，我宣称我的功效，如今这种乱象正在被遏制”。

“新功效将是品牌的突破口。”在他看来，“新功效”是监管层在26个法定功效之外留给行业的一个口子，“功效创新比原料创新更具价值，当然，门槛也更高”。

02

原料端：

豪赌，“搞不好钱就打了水漂”

“春江水暖鸭先知。”对于新规带来的震动，处在化妆品产业链上游的原料供应商们，感触尤为深刻。

变化1：国产美妆原料异军突起

新规实施以来，中国化妆品在原料创新上被国际巨头“卡脖子”的困境，正在逐渐改变。

一方面，《条例》摒弃过去“一刀切”的注册方式，调整为对高风险原料进行审批，其他新原料进行备案，降低了企业研发新原料的门槛；

另一方面，《条例》对新原料设置三年监测期，保障了新原料注册人、备案人的利益，从而激发了企业研发新原料的积极性。

简言之，新规打破了化妆品新原料申报难度大、成本高、周期长、无保护期的壁垒，新原料备案自此“开闸”。国家药监局官网显示，2021年仅6个新原料完成备案，而今年上半年备案的新原料已达46个，呈翻倍增长态势。

近年化妆品新原料备案数

乘着政策东风，原料企业也受到资本的青睐，前有生物科技公司杉海创新先后获得华熙生物、欧莱雅集团的投资，后有重组胶原蛋白生物材料企业创建医疗相继获得LVMH以及资生堂的注资。

“原料创新很有价值，但目前尚未有哪个新原料形成规模化的销售效应。”劳树权提醒，如果没有存量支撑，创新原料在市场化的过程中难免会曲高和寡，或者沦为企业自嗨。

变化2：原料管理越发严格、规范化

新规下，原料安全被提升到前所未有的高度，如化妆品注册备案需提供全部原料的安全信息（或原料报送码），完整版安评的落地又进一步拉高了原料门槛——原料需具备毒理数据，方能支撑整个产品的安全评估。

倒逼之下，一直游走在法规之外的原料供应商，也迎来巨变。

《化妆品新原料注册和备案资料规范》等法规的出台，让习惯于拿来主义的原料供应商们意识到，市场变了，经过科学实验和严格数据论证的原料，方能满足客户的需求。

上海彦恺生物科技有限公司总经理杨洋透露，目前原料的毒理检测费用，都压在了原料供应商身上，“行业低价内卷，通过（原料）涨价将成本转嫁到工厂或品牌身上，简直是自投死路”。

据其了解，目前一些原料商会筛选部分销量较好的原料做毒理，“不可能都做，做不起，只能有限的挑一点做”。

更为头疼的是，“花了钱也不见得就能测出来理想的结果”。他解释，一些常见的单体原料还好，一些成分复杂的原料不知道要折腾多久，“搞不好钱就打了水漂，最终一场空。”

变化3：原料供应商更加垂直专业化

面对完整版安评带来的挑战，一部分原料商跑了起来，一部分在观望，还有一部分则选择退出化妆品行业。

国内一家原料企业的研发总监告诉《化妆品观察》，“原料商群体正在走向专业化，正在构建一支高度聚焦于化妆品行业的合规队伍”。

湖州浙星生物科技有限公司董事长梅海平亦持有相同观点，目前原料企业可分为两类，一类是专门给化妆品行业提供原料的供应商，另一类则是综合性原料供应商，化妆品只占其业务的一部分，“对于后者而言，当合规化成本与业务量不成正比时，就会舍去化妆品业务”。

对此，他充满担忧，化妆品原料和食品、药品、保健品、化工产品等领域既交叉又保持独立性，如果越来越多的综合性原料供应商放弃化妆品业务，那些剩下来配合新规要求的原料供应商，能否满足化妆品行业正常发展的需求，这是一个值得深思的问题，“化妆品行业的原料供应板块可能会成为弃儿，游离于整个相关产业供应链的大圈子之外”。

03

工厂端：

“为了活下去，从卷价格到卷服务”

作为品牌的幕后推手，以及产品的把关人，代工厂集市场洞察、产品研发、功效检测、生产加工等职能于一体，自然是新规重点约束与规范的对象。

变化1：增速放缓，产能过剩

近十年化妆品生产企业数量一览

近十年（2014年—2023年），化妆品生产企业数量呈缓慢增长态势，从2014年的4216家增至2023年的5722家，仅在2017年、2021年出现两次下滑，且均与监管息息相关。

2017年，由于《化妆品生产行政许可》与《化妆品卫生行政许可》合二为一，全国只有4304家化妆品企业按照新规取得新证，同比下跌了10.29%。

由于《化妆品生产许可证》有效期为5年，2021年，行业迎来第二波换证潮。彼时，企业申请许可证的门槛因《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》的落地而再次被拉高，当年化妆品企业在册数再次跌破5000家。

2022年，化妆品生产企业数开始缓慢回升，2023年增至5722家。但在广州某OEM企业负责人看来，这并不是一个积极的信号，“数量的增加，主要源于品牌方自建的工厂多了，整个代工行业其实处于产能过剩状态。”

变化2：“合规”前置，管理更加规范化

自2022年12月1日起施行的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（简称“新105条”），堪称悬在工厂头上的“达摩克利斯之剑”。

“新105条对工厂端影响最大。”广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽透露，其既是工厂日常运营的基本法则，也是监管部门判定工厂是否合规的依据，对工厂整个组织架构、运行模式均产生了较大影响。

“备案人之争、完整版安评，只是在新105条的基础上再细化、完善而已，不像新105条那样触及工厂的管理灵魂。”

他强调，以前代工行业奉行的是订单优先、业务优先，先做再说，“现在需要把‘合规’前置，做之前先考虑这件事是否合规”。据悉，尚品汇已调整了组织架构，成立了独立于其他部门的法务部，“对外的文件，都需经过法务的审核。”

显然，随着监管趋严，代工厂的管理越来越精细化，一个订单需要整个工厂不同部门通力协作，才能形成“闭环”，“当下，工厂只能积极拥抱变化，自我革新，方有出路”。

值得注意的是，行业合规化过程中，也不乏浑水摸鱼者。有业内人士透露，有企业由于成本等因素，不愿培养内部人才，也不愿搭建质量管理体系，而是委托第三方机构来解决问题，造成行业一直停留在应付监管的阶段。

变化3：内卷加剧，增值服务能力逐级提升

随着《化妆品功效宣称评价规范》等文件的出台，化妆品行业正式迈入功效评价时代。

在此背景下，不少ODM/OEM企业开始自建功效检测中心，为代工产品赋能。譬如，芭薇生物打造了第三方检测机构悠质检测，科丝美诗则成立了科丝美诗（上海）检测科技有限公司。

显然，为客户提供从原料采购、配方研发、功效检测、注册备案、生产加工一条龙服务，已成了大多代工厂的标配。

“加量不加价”的玩法开始在工厂间蔓延——不少ODM/OEM企业表示，重金打造功效检测中心并非为了盈利，只是为了留住客户。

“间接说明代工行业越来越不好做了，为了活下去，从卷价格到卷服务。”上述广州某OEM企业负责人如是感慨。

行业低迷，就连诺斯贝尔都顶不住了。其业绩自2021年始连续三年下滑，今年4月更是终止148亩土地扩产项目并寻求“有偿退地”。

“2021年以来公司化妆品业务订单增长不及预期，前期新增产能短期未能得到释放。”母公司青松股份披露的原因，事实上也揭露了整个代工行业普遍面临的困境——行业门槛提高，新玩家数量锐减，老品牌推新放缓，代工厂的命运自此转向。

“（工厂）会死一批，看谁能熬得过去。”丽宝康美（上海）生物科技有限公司总经理王淀华表示，在当前的大环境下，即便强者也没法恒强，“把品牌‘养’大了，（品牌）就开始倾向于自建工厂了”。

虽然温博士等白牌开始兴起，但带给工厂的惊喜也是昙花一现，“白牌这样一卷，其他品牌也会学着压缩成本，最后挤压的还是我们工厂”。

04

品牌端：

研发做加法，产品做减法

众所周知，化妆品有自主生产、委托生产两种方式，不管哪种，都需对安全负责，“以前只有生产方被追责，如今品牌方也成了被规范的主体。”某企业资深法规顾问表示。

例如，新105条中关于委托生产版的条款有24条，明确品牌方应当针对注册备案、进货查验、销售管理、不良反应监测等关键环节，建立相应的管理制度文件。

受新规冲击，品牌方也不可避免地发生了深远的变化。

变化1：被迫从产品包装上“消失”

新规带给行业的一大震动，是产品注册备案需提交“产品配方或者产品全成分”，换言之，谁是产品注册人、备案人，谁就能掌握产品的核心机密。

一方面，产品配方属于工厂的知识产权；另一方面，质量安全负责人一将难求，品牌方无法建立相应的质量管理体系。双重制约下，在与工厂的“备案人之争”中，大多品牌方败下阵来。

公开数据显示，新规前非生产型的化妆品注册人、备案人有8万多家，如今已下降为2万家左右。

恩特科技的数据也佐证了这一点。据统计，2023年国产普通化妆品有84.4%为备案人自行生产。但深究数据不难发现，此时的备案人并非品牌的实际拥有者，而是在法规约束下由工厂担任备案人所致。

无法担任备案人的品牌方，也意味着将从产品标签上“消失”。《化妆品监督管理常见问题解答（五）》明确指出，为避免消费者对产品生产者和责任主体产生误解，产品标签上不得标注“监制”“出品”“品牌授权人”等类似词汇。换言之，品牌方不得以其他形式在产品上“露脸”。

“这是倒逼品牌方自己做备案人，生产可以外包，但必须具备研发能力和质量管控能力。”某婴童品牌负责人如是表示。

变化2：加码研发，愈发注重产品功效

新规的强制性要求，让品牌方将目光由快速推新回归到产品本身，越来越多的品牌开始加码研发：

打造研发中心。在产品同质化严重的今天，品牌纷纷自建研发中心，以构筑核心竞争壁垒。例如，今年上半年，逸仙电商全球创新研发中心正式投入使用，卡姿兰全新“智造工厂”亦首次亮相。

研制独家原料。无论是老牌国货，还是后起新锐，国产品牌的“军备竞赛”已升级为核心原料的比拼。例如，伽蓝集团推出独家原料超级酵母喜默因™，欧诗漫从珍珠中提取出独家成分珍白因，优时颜联手杉海创新定制化开发出超分子六胜肽Pro。

据《化妆品观察》统计，目前化妆品企业的研发费用率一般在3%—6%之间，与国际大牌的研发费用率基本保持一致，以贝泰妮为例，2023年研发费用3亿，占营收的5.4%，逐年增长的还有科研人员，截至2023年底，其研发人员总计498名，占比12.93%，科研力量不断壮大。

不难看出，曾被诟病“重营销轻研发”的国货品牌，开始在研发上砸钱了。原因有二：一是掌握核心配方，争做备案人，以宣示对产品的“主权”；二则，功效时代正在迈向深水区，品牌方正在向高阶功效需求迭代。

变化3：开发新品更加理性

在石工看来，整个行业受新规影响最大的，非品牌推新莫属，“新品注册备案涉及的问题很多，每一部新规都是关卡”。

过去，不少国货品牌凭借快速上新的策略抢占市场份额，但在功效宣称、完整版安评等新规的重压之下，化妆品注册备案难度陡升，品牌推新速度也因此被按下了“暂停键”。 

近年我国化妆品新品注册备案数一览

公开数据显示，在新规实施的第一年即2021年，化妆品备案数约为31.8万余件，同比下跌23.56%。随着过渡期结束，对新政的适应性提高，备案数自2022年开始回暖，2023年则由于企业想抢在“2024年5月1日完整版安评实施”的节点前推新，促使当年备案数激增至56.7万，特殊化妆品也在这一年同比增长87%至5653件。

而今年，由于完整版安评正式落地，化妆品注册备案难度再次升级，“今年大家都在摸着石头过河，下半年备案数估计不会乐观。”某第三方技术服务咨询机构负责人表示。

“基于法规对功效、安全的要求，未来品牌开发新品会更加理性。”在原湖州华睿生物技术有限公司日化事业部总经理蒋丽刚看来，品牌会越来越注重推一些大单品，然后不停地做迭代升级。

与此同时，配方也会趋向简单，“鉴于完整版安评落地，为了减少备案成本，没有意义的概念成分将被抛弃”。

05

阵痛与新生

企业如何“活下去”？

新规产生的“冲击波”，比众人想象中更持久、更猛烈。

一大批化妆品企业被淘汰。据企查查数据，2023年共有183万家化妆品相关企业吊销/注销，同比增长111%。诚然，企业倒闭、破产背后，离不开大环境下消费降级的影响，但新规带来的行业门槛提高、惩罚力度加大，却是不可忽视的因素。

监管的“大刀”同时砍向了“僵尸”产品。据《化妆品观察》不完全统计，近三年全国共计约45+万件化妆品被取消备案，背后原因包括标签不符合新规、实际生产配方与备案资料不一致、功效宣称无法提供依据等。

“劣币驱逐良币，再不出手整治就晚了。”触目惊心的违禁添加，胆大妄为的虚假宣传……过去行业野蛮生长留下了隐患，如今成了阻碍化妆品高质量发展的枷锁，在当前“新时代”环境下，出台化妆品新规，是无奈之举，也是必然之举。

“新规的目的，不是消灭中小企业，而是打压不合规的企业，驱逐不合规的从业人员。”一位不愿具名的监管人员表示，对于广大企业而言，只有两条路可走：要么变革，要么被淘汰。

某知名代工厂相关负责人直言，行业洗牌是必然趋势，搞投机、走捷径、赚快钱的企业将退出舞台，“注重科研投入、提升产品品质的企业，无疑将获得更多市场份额”。

“不要浪费每一场危机。”丘吉尔的这句话，可以说是国产品牌崛起的一句贴切注脚。

宽松的行业环境已经是过去式，化妆品行业正式进入合规时代。而在保证化妆品质量安全的前提之下，《条例》第九条也明确了监管的最终目的，“推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用”。

新规的落地让国货品牌开启新一轮攻守战，化妆品行业已从单一的流量竞争，转变为科技力、产品力、品牌力等全方位的综合实力的较量。

已有一批国货品牌脱颖而出。珀莱雅、上海家化、华熙生物、贝泰妮等企业2023年营收突破50亿，珀莱雅更是断层领先首破80亿大关；今年618大战中，珀莱雅天猫夺魁，韩束则霸榜抖音。

另据《中国美妆行业白皮书》，2023年，在CS渠道和短视频平台渠道，国货美妆的市占率均超过了50%。

随着国货品牌在产品力和科技力等方面的整体提升，国外大牌垄断国内美妆市场的格局已然被打破。

某国产新锐彩妆品牌相关负责人表示，早年中国化妆品行业的发展主要靠给国际品牌做代工，中国品牌被忽略，“如今，在科研创新力和强大供应链的加持下，中国品牌有机会拥有真正的创新甚至中高端的品牌标签”。

当下，“史上最严法规”带来的“阵痛期”仍未结束，完整版安评的落地将进一步加快行业出清速度。

“熬，挺过这个经济周期；深蹲，为重新起跳蓄能。”营商环境在变，消费者在成长，用心打磨好产品是万古不变的根本，这或许，是广大中小品牌和工厂面对行业大变局时，所能做的最佳选择。