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196种保健食品备案可用辅料使用规定来啦!12月1日起施行

发布人:ZT 来源:庶正康讯 时间:2019-11-07 14:17:25

依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关法律法规,市场监管总局制定了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2019年版)》,自2019年12月1日起施行。以往公布的有关规定与本版本不一致的,以本版本为准。

关于《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2019年版)》的说明:

01保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定,必须遵循以下原则:对人体不产生任何健康危害;不以掩盖产品腐败变质为目的;不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或掺杂、掺假、伪造为目的;不降低产品本身的保健功能和营养价值;在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量;加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760)及有关规定。

02本规定中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂。液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服液和滴剂,超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理。

03食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》(GB2760)等有关规定;允许使用本规定中收录的食品原料。

04固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定,其组成成分应收录于《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》(GB-2760)或GB 30616 中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》,用量可根据生产需要适量使用。

05包衣预混剂的使用应符合国家相关标准及有关规定;其组成成分应收录于《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》(GB2760)或《中华人民共和国药典》(2015版)中,用量可根据生产需要适量使用。

06包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定,其组成成分应收录于《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》(GB2760)中,允许使用本规定中收录的食品原料。用量可根据生产需要适量使用。

保健食品备案产品可用辅料及其使用规定

(2019年版)

 

单位:克/千克(g/kg)

 

序号

辅料名称

相关标准

最大使用量

固体制剂

液体制剂

1

阿拉伯胶

GB 29949 食品安全国家标准  食品添加剂 阿拉伯胶;现行《中华人民共和国药典》阿拉伯胶

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

2

β-阿朴-8'-胡萝卜素醛

GB 31620 食品安全国家标准  食品添加剂 β-阿朴-8′-胡萝卜素醛

0.015

0.01

3

β-环状糊精

GB 1886.180 食品安全国家标准  食品添加剂 β-环状糊精;现行《中华人民共和国药典》倍他环糊精

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

4

巴西棕榈蜡

GB 1886.84 食品安全国家标准  食品添加剂 巴西棕榈蜡

0.6

5

苯甲酸及其钠盐(以苯甲酸计)

GB 1886.183 食品安全国家标准  食品添加剂 苯甲酸;GB 1886.184 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸钠

1

1

6

冰乙酸

GB 1886.10-2015 食品安全国家标准  食品添加剂 冰乙酸(又名冰醋酸);GB 1886.85 食品安全国家标准 食品添加剂 冰乙酸(低压羰基化法)

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

7

赤藓红及其铝色淀(以赤藓红计)

GB 17512.1 食品安全国家标准  食品添加剂 赤藓红;GB 17512.2 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓红铝色淀

0.1

0.1

8

赤藓糖醇

GB 26404 食品安全国家标准  食品添加剂 赤藓糖醇

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

9

醋酸酯淀粉

GB 29925 食品安全国家标准  食品添加剂 醋酸酯淀粉

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

10

D-甘露糖醇

GB 1886.177 食品安全国家标准  食品添加剂 D-甘露糖醇;现行《中华人民共和国药典》甘露醇

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

11

dl-酒石酸

GB 1886.42 食品安全国家标准  食品添加剂 dl-酒石酸

10

10

12

DL-苹果酸及 DL-苹果酸钠

GB 25544 食品安全国家标准  食品添加剂 DL-苹果酸;GB 30608 食品安全国家标准  食品添加剂 DL-苹果酸钠

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

13

单,双甘油脂肪酸酯(油酸、亚油酸、棕榈酸、山嵛酸、硬脂酸、月桂酸、亚麻酸)

GB 1886.65 食品安全国家标准  食品添加剂 单,双甘油脂肪酸酯

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

14

靛蓝及其铝色淀(以靛蓝计)

GB 28317 食品安全国家标准  食品添加剂 靛蓝;GB 28318 食品安全国家标准 食品添加剂 靛蓝铝色淀

0.1

0.1

15

丁基羟基茴香醚(BHA)

GB 1886.12 食品添加剂 丁基羟基茴香醚(BHA)

0.4

0.4

16

对羟基苯甲酸酯类及其钠盐(对羟基苯甲酸甲酯钠,对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐)

GB 30601 食品安全国家标准  食品添加剂 对羟基苯甲酸甲酯钠;GB 1886.31 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯;GB 30602 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯钠

0.5

0.5

17

二丁基羟基甲苯(BHT)

GB 1900 食品安全国家标准  食品添加剂 二丁基羟基甲苯(BHT)

0.4

0.4

18

二氧化硅

GB 25576 食品安全国家标准  食品添加剂二氧化硅;现行《中华人民共和国药典》二氧化硅

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

19

二氧化钛

GB 25577 食品安全国家标准  食品添加剂 二氧化钛;现行《中华人民共和国药典》二氧化钛

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

20

蜂蜡

GB 1886.87-2015食品安全国家标准  食品添加剂 蜂蜡;现行《中华人民共和国药典》蜂蜡

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

21

富马酸

GB 25546 食品安全国家标准  食品添加剂 富马酸

8

8

22

甘油

GB 29950 食品安全国家标准  食品添加剂 甘油;现行《中华人民共和国药典》甘油

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

23

瓜尔胶

GB 28403 食品安全国家标准  食品添加剂 瓜尔胶

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

24

果胶

GB 25533 食品安全国家标准  食品添加剂 果胶

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

25

海藻酸钾

GB 29988 食品安全国家标准  食品添加剂 海藻酸钾

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

26

海藻酸钠

GB 1886.243 食品安全国家标准  食品添加剂 海藻酸钠(又名褐藻酸钠)

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

27

黑豆红

GB 1886.115 食品安全国家标准  食品添加剂 黑豆红

0.8

0.8

28

红花黄

GB 1886.61 食品安全国家标准  食品添加剂 红花黄

0.5

0.5

29

红曲黄色素

GB 1886.66 食品安全国家标准  食品添加剂 红曲黄色素

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

30

滑石粉

GB 1886.246 食品安全国家标准  食品添加剂 滑石粉;现行《中华人民共和国药典》滑石粉

20

20

31

环己基氨基磺酸钠

GB 1886.37 食品安全国家标准  食品添加剂 环己基氨基磺酸钠

8

8

32

黄原胶(又名汉生胶)

GB 1886.41 食品安全国家标准  食品添加剂 黄原胶

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

33

甲基纤维素

GB 1886.256 食品安全国家标准  食品添加剂 甲基纤维素;现行《中华人民共和国药典》甲基纤维素

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

34

焦磷酸钠

GB 25557 食品安全国家标准  食品添加剂 焦磷酸钠

5

5

35

焦糖色

GB 1886.64 食品安全国家标准  食品添加剂 焦糖色

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

36

结冷胶

GB 25535 食品安全国家标准  食品添加剂 结冷胶

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

37

聚甘油脂肪酸酯

GB 1886.178 食品安全国家标准  食品添加剂 聚甘油脂肪酸酯

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

38

聚葡萄糖

GB 25541 食品安全国家标准  食品添加剂 聚葡萄糖

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

39

聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯

GB 25554 食品安全国家标准  食品添加剂 聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯(吐温80)

10

10

40

聚乙烯醇

GB 31630 食品安全国家标准  食品添加剂 聚乙烯醇

18

18

41

卡拉胶

GB 1886.169 食品安全国家标准  食品添加剂 卡拉胶

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

42

抗坏血酸钠

GB 1886.44 食品安全国家标准  食品添加剂 抗坏血酸钠

声称补充维生素C的产品不得使用;其余产品:0.2

声称补充维生素C的产品不得使用;产品适宜人群为“1-3岁”的小于0.2;其余产品:0.2

43

抗坏血酸棕榈酸酯

GB 1886.230 食品安全国家标准  食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯

声称补充维生素C的产品不得使用;其余产品:0.2

声称补充维生素C的产品不得使用;产品适宜人群为“1-3岁”的小于0.2(以抗坏血酸计);其余产品:0.2(以抗坏血酸计)

44

可可壳色

GB 1886.30 食品安全国家标准  食品添加剂 可可壳色

3

3

45

L-苹果酸


 GB 1886.40 食品安全国家标准 食品添加剂 L-苹果酸

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

46

L(+)-酒石酸

GB 25545 食品安全国家标准  食品添加剂 L(+)-酒石酸

10

5

47

辣椒橙

GB 1886.105 食品安全国家标准  食品添加剂 辣椒橙

1

1

48

辣椒红

GB 1886.34 食品安全国家标准  食品添加剂 辣椒红

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

49

酪蛋白酸钠

GB 1886.212 食品安全国家标准  食品添加剂 酪蛋白酸钠(又名酪朊酸钠)

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

50

亮蓝及其铝色淀(以亮蓝计)

GB 1886.217 食品安全国家标准  食品添加剂 亮蓝;GB 1886.218 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝铝色淀

0.1

0.1

51

磷酸

GB 1886.15 食品安全国家标准  食品添加剂 磷酸

5

5

52

磷酸二氢钾

GB 25560 食品安全国家标准  食品添加剂 磷酸二氢钾

5

5

53

磷酸氢二钾

GB 25561 食品安全国家标准  食品添加剂 磷酸氢二钾

5

5

54

磷酸氢二钠

GB 25568 食品安全国家标准  食品添加剂 磷酸氢二钠

5

5

55

磷酸氢钙

GB 1886.3 食品安全国家标准  食品添加剂 磷酸氢钙

5

5

56

磷酸三钙

GB 25558 食品安全国家标准  食品添加剂 磷酸三钙

5

5

57

六偏磷酸钠

GB 1886.4-2015 食品安全国家标准  食品添加剂 六偏磷酸钠

5

5

58

硫酸钙

GB 1886.6 食品安全国家标准  食品添加剂 硫酸钙

10

10

59

萝卜红

GB 25536 食品安全国家标准  食品添加剂 萝卜红

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

60

麦芽糖醇

GB 28307 食品安全国家标准  食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

61

麦芽糖醇液

GB 28307 食品安全国家标准  食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

62

玫瑰茄红

GB 28312 食品安全国家标准  食品添加剂 玫瑰茄红

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

63

迷迭香提取物

GB 1886.172 食品安全国家标准  食品添加剂 迷迭香提取物

0.7(仅限软胶囊)

64

明胶

GB 6783 食品安全国家标准  食品添加剂 明胶;现行《中华人民共和国药典》胶囊用明胶

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

65

木糖醇

GB 1886.234 食品安全国家标准  食品添加剂 木糖醇;现行《中华人民共和国药典》木糖醇

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

66

柠檬黄及其铝色淀(以柠檬黄计)

GB 4481.1 食品安全国家标准  食品添加剂 柠檬黄;GB 4481.2 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀

0.1

0.1

67

柠檬酸

GB 1886.235 食品安全国家标准  食品添加剂 柠檬酸;GB/T 8269 柠檬酸

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

68

柠檬酸钾


 GB 1886.74 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钾

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

69

柠檬酸钠

GB 1886.25 食品安全国家标准  食品添加剂 柠檬酸钠

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

70

柠檬酸脂肪酸甘油酯

GB 29951 食品安全国家标准  食品添加剂 柠檬酸脂肪酸甘油酯

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

71

纽甜(N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯)

GB 29944 食品安全国家标准  食品添加剂 N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯(纽甜)

0.33

0.05

72

普鲁兰多糖

GB 28402 食品安全国家标准  食品添加剂 普鲁兰多糖

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

73

葡萄皮红

GB 28313 食品安全国家标准  食品添加剂 葡萄皮红

2.5

2.5

74

羟丙基淀粉

GB 29930 食品安全国家标准  食品添加剂 羟丙基淀粉

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

75

羟丙基二淀粉磷酸酯

GB 29931 食品安全国家标准  食品添加剂 羟丙基二淀粉磷酸酯

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

76

羟丙基甲基纤维素

GB 1886.109 食品安全国家标准  食品添加剂 羟丙基甲基纤维素(HPMC);现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

77

氢氧化钠

GB 1886.20 食品安全国家标准  食品添加剂 氢氧化钠

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

78

琼脂

GB 1886.239 食品安全国家标准  食品添加剂 琼脂

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

79

日落黄及其铝色淀(以日落黄计)

GB 6227.1 食品安全国家标准  食品添加剂 日落黄;GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀

0.1

0.1

80

乳酸

GB 1886.173 食品安全国家标准  食品添加剂 乳酸

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

81

乳酸钠

GB 25537 食品安全国家标准  食品添加剂 乳酸钠(溶液)

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

82

乳糖醇 (又名4-β-D 吡喃半乳糖-D-山梨醇)

GB 1886.98 食品安全国家标准  食品添加剂 乳糖醇(又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇)

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

83

三聚磷酸钠

GB 25566 食品安全国家标准  食品添加剂 三聚磷酸钠

5

5

84

三氯蔗糖

GB 25531 食品安全国家标准  食品添加剂 三氯蔗糖;现行《中华人民共和国药典》三氯蔗糖

1

1

85

山梨酸及其钾盐(以山梨酸计)

GB 1886.186 食品安全国家标准  食品添加剂 山梨酸;GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾;现行《中华人民共和国药典》山梨酸、山梨酸钾

0.5

0.5

86

山梨糖醇和山梨糖醇液

GB 1886.187 食品安全国家标准  食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液;现行《中华人民共和国药典》山梨醇

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

87

酸性红

GB 28309 食品安全国家标准  食品添加剂 酸性红(偶氮玉红)

0.05

0.05

88

羧甲基淀粉钠

GB 29937 食品安全国家标准  食品添加剂 羧甲基淀粉钠;现行《中华人民共和国药典》羧甲淀粉钠

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

89

羧甲基纤维素钠

GB 1886.232 食品安全国家标准  食品添加剂 羧甲基纤维素钠;现行《中华人民共和国药典》 羧甲纤维素钠

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

90

碳酸钙

GB 1886.214-2016 食品安全国家标准  食品添加剂 碳酸钙(包括轻质和重质碳酸钙)

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

91

碳酸钠

GB 1886.1 食品安全国家标准  食品添加剂 碳酸钠

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

92

碳酸氢钠

GB 1886.2 食品安全国家标准  食品添加剂 碳酸氢钠

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

93

糖精钠

GB 1886.18 食品安全国家标准  食品添加剂 糖精钠

0.15

0.15

94

甜菜红

GB 1886.111 食品安全国家标准  食品添加剂 甜菜红

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

95

甜菊糖苷

GB 8270 食品安全国家标准  食品添加剂 甜菊糖苷

10

10

96

天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜)

GB 1886.47 食品安全国家标准  食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜);现行《中华人民共和国药典》 阿司帕坦

3

3

97

天然苋菜红

GB 1886.110 食品安全国家标准  食品添加剂 天然苋菜红

0.25

0.25

98

微晶纤维素

GB 1886.103 食品安全国家标准  食品添加剂 微晶纤维素;现行《中华人民共和国药典》 微晶纤维素

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

99

维生素C

GB 14754 食品安全国家标准  食品添加剂 维生素C(抗坏血酸)

声称补充维生素C的产品不得使用;其余产品:0.2

声称补充维生素C的产品不得使用;产品适宜人群为“1-3岁”的小于0.2;其余产品:0.2

100

维生素E

GB 1886.233 食品安全国家标准  食品添加剂 维生素E

声称补充维生素E的产品不得使用;产品适宜人群为“1-3岁”的不允许使用;产品适宜人群为“4-6岁”的小于0.075;其余产品:0.085

声称补充维生素E的产品不得使用;产品适宜人群为“1-3岁”的不允许使用;产品适宜人群为“4-6岁” 的小于0.05;产品适宜人群为“7-10岁”的小于0.067;其余产品0.085

101

苋菜红及其铝色淀(以苋菜红计)

GB 4479.1 食品安全国家标准  食品添加剂 苋菜红;GB 1886.219 食品安全国家标准 食品添加剂 苋菜红铝色淀

0.1

0.1

102

辛烯基琥珀酸淀粉钠

GB 28303 食品安全国家标准  食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

103

盐酸

GB 1886.9 食品安全国家标准  食品添加剂 盐酸

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

104

胭脂红及其铝色淀(以胭脂红计)

GB 1886.220 食品安全国家标准  食品添加剂 胭脂红;GB 1886.221 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红铝色淀

0.1

0.1

105

氧化淀粉

GB 29927 食品安全国家标准  食品添加剂 氧化淀粉

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

106

氧化羟丙基淀粉

GB 29933 食品安全国家标准  食品添加剂 氧化羟丙基淀粉

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

107

叶绿素铜钠盐

GB 26406 食品安全国家标准  食品添加剂 叶绿素铜钠盐

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

108

乙醇/酒精

GB 30610 食品安全国家标准  食品添加剂 乙醇;GB 10343 食用酒精

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

109

异构化乳糖液

GB 1886.176 食品安全国家标准  食品添加剂 异构化乳糖液

15

15

110

乙酸钠

GB 30603 食品安全国家标准  食品添加剂 乙酸钠

1

1

111

乙酸乙酯

GB 1886.190 食品安全国家标准  食品添加剂 乙酸乙酯

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

112

乙酰化二淀粉磷酸酯

GB 29929 食品安全国家标准  食品添加剂 乙酰化二淀粉磷酸酯

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

113

乙酰磺胺酸钾

GB 25540 食品安全国家标准  食品添加剂 乙酰磺胺酸钾

4

4

114

硬脂酸

GB 1886.101 食品安全国家标准  食品添加剂 硬脂酸(又名十八烷酸)

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

115

硬脂酸钙

GB 1886.102 食品安全国家标准  食品添加剂 硬脂酸钙

按生产需要适量使用

116

硬脂酸镁

GB 1886.91 食品安全国家标准  食品添加剂 硬脂酸镁;现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁

按生产需要适量使用

117

诱惑红及其铝色淀(以诱惑红计)

GB 1886.222 食品安全国家标准  食品添加剂 诱惑红;GB 1886.223 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红铝色淀

0.1

0.1

118

蔗糖脂肪酸酯


 GB 1886.27 食品安全国家标准 食品添加剂 蔗糖脂肪酸酯

10

10

119

植物炭黑

GB 28308 食品安全国家标准  食品添加剂 植物炭黑

5

5

120

栀子黄

GB 7912 食品安全国家标准  食品添加剂 栀子黄

1.5

1.5

121

栀子蓝

GB 28311 食品安全国家标准  食品添加剂 栀子蓝

1

1

122

α-环状糊精

关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告(2012年 第6号)

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

123

γ-环状糊精

关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告(2012年 第6号)

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

124

纯化水

现行《中华人民共和国药典》

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

125

单糖浆

现行《中华人民共和国药典》

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

126

低取代羟丙纤维素

现行《中华人民共和国药典》

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

127

黑氧化铁

现行《中华人民共和国药典》

0.1

0.1

128

红氧化铁

现行《中华人民共和国药典》

0.1

0.1

129

糊精

现行《中华人民共和国药典》

按生产需要适量使

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