从106种食药物质到36种试点配伍原料，从24项保健功能增加到25个，从单方备案到复方配伍备案——中国保健食品监管制度正在从“粗放分类”走向“精细治理”。同时，功能目录的规范化管理与复方配伍备案试点的协同推进，正在构建一个“功能声称有据可依、产品上市有路可走、监管评价有章可循”的制度框架。对于食药同源功能食品产业而言，这既是合规化的压力，也是规范化发展的机遇。

 

新增   25     有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤）

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一、引言

2023年，国家市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称“功能目录”），将保健食品允许声称的功能从原来的27项调整为24项，并配套发布了功能检验与评价方法、指导原则等一系列文件。2026年1月1日，“有助于维持骨关节健康”作为新功能正式纳入目录，功能总数增至25项。这是《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》发布后首个落地的新功能，标志着功能目录动态调整机制的实质性运行。

与此同时，2025年8月28日，三部委联合印发《关于开展国产复方配伍保健食品备案管理试点工作的通知》（市监特食发〔2025〕82号，以下简称“82号通知”），宣布对已批准使用的安全风险低、使用频次高、技术要求成熟的食药物质和可用于保健食品的原料，依申请在符合要求的省份开展国产复方配伍保健食品备案管理试点，试点期限3年。

功能目录的规范化管理与复方配伍备案试点的启动，是保健食品注册备案双轨制持续深化的两个关键维度——前者厘清“可以声称什么”，后者解决“如何更快上市”。两者的协同推进，正在重塑我国食药同源功能食品产业的制度环境。

据国家市场监督管理总局数据，截至2025年3月底，现行有效的保健食品注册证书为1.3万张，备案凭证为2.2万张；截至2026年5月底，累计发放备案凭证已达2.6万余张，备案产品数量已显著超过注册产品，“备案为主、注册为辅”的格局已基本形成。在2026年上半年，全国备案产品达1530款，远超注册产品119款的规模。

在这一制度背景下，本文从功能目录管理与复方配伍备案制度两个维度出发，分析食药同源功能食品产业面临的机遇与挑战，为行业发展与法律合规提供参考。

二、25项保健功能目录的制度逻辑

（一）功能目录的“减法”：从27项到25项

功能目录（2023年版）最大的变化是取消了7项保健功能。其中：

•          取消3项：促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油分——与现有保健功能定位不符；

•          取消4项：辅助降血压、辅助降血糖、抗突变、抗疲劳——原卫生部已不再受理审批，部分功能因科学证据不足或存在误导风险被移除。

同时，原有的功能名称进行了统一规范化处理。例如：

•          “增强免疫力”改为“有助于增强免疫力”

•          “减肥”改为“有助于控制体内脂肪”

•          “调节血脂（降低总胆固醇、降低甘油三酯）”改为“有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平”

•          “调节血糖”改为“有助于维持血糖健康水平”

所有功能描述统一采用“有助于”“辅助”“维持健康水平”等温和表述，彻底杜绝“治疗”“根治”“消除”等医疗化用语。这一变化传递了明确的监管信号：保健食品的功能声称必须严格限定在“辅助”“维持”范畴，不得越界暗示治疗效果。

（二）25项的分类体系

从功能维度分析，现行25项保健功能可归纳为六大功能群组：

 

功能群组	具体功能	食药同源关联度
免疫与抗氧化	有助于增强免疫力、有助于抗氧化、耐缺氧	极高（灵芝、黄芪、西洋参等）
消化系统	有助于调节肠道菌群、有助于消化、有助于润肠通便、辅助保护胃粘膜	极高（茯苓、山药、薏苡仁、山楂等）
骨骼关节	有助于改善骨密度、有助于维持骨关节健康（新增）	较高
代谢管理	有助于维持血脂健康水平、有助于维持血糖健康水平、有助于维持血压健康水平、有助于控制体内脂肪	高（黄精、桑叶、葛根等）
皮肤与美容	有助于改善痤疮、有助于改善黄褐斑、有助于改善皮肤水份状况	中等
专项防护	缓解视觉疲劳、清咽润喉、缓解体力疲劳、改善缺铁性贫血、辅助改善记忆、改善睡眠、对化学性肝损伤有辅助保护作用、对电离辐射危害有辅助保护作用、有助于排铅	较高（枸杞子、菊花、酸枣仁等）

从2026年上半年的注册数据看，“有助于增强免疫力”以48个产品高居首位，其次为“有助于改善骨密度”和“有助于维持血脂健康水平”。获批产品中，药食同源类原料（灵芝、西洋参、黄芪、枸杞子、蜂胶等）占比超过40%，是保健食品的核心功能原料。

（三）功能目录动态调整机制的建立

功能目录并非一成不变。《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，可以提出新的功能评价方法和新的保健功能纳入建议。

2023年发布的《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》进一步明确了新功能的纳入程序。2026年1月“有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤）”的正式纳入，正是这一机制的首次实践成果。

但值得注意的是，虽然新功能已纳入目录，截至2026年上半年，暂无该功能的产品成功获批上市——这反映了保健食品注册审批的严谨性和周期性，也说明功能目录的“加法”需要与审评能力建设同步推进。

三、复方配伍备案制度的突破性意义

（一）制度瓶颈：从“单方备案”到“复方渴望”

长期以来，保健食品备案制仅限于使用原料目录内的单方原料产品。已纳入备案原料目录的包括24种营养素及85个化合物来源，以及辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参、灵芝等10种非营养素补充剂原料。

然而，中医药的核心智慧在于复方配伍——“君臣佐使”的多味药材科学组合，实现协同增效、减毒避害。茯苓配山药以健脾祛湿，黄芪配当归以补气养血，枸杞配菊花以清肝明目——这些在中医典籍中有深厚理论基础的经典组合，在备案制框架下却无法实现合法备案。企业要做复方产品，只能走注册审批程序，周期长达18至24个月，投入数百万元，对大量中小企业形成难以逾越的门槛。

全国人大代表彭丹冰在2025年两会期间提交的建议中明确指出，天麻、铁皮石斛、黄精等食药物质在民间有着悠久的食用历史和广泛的健康需求，但由于备案制仅限于单方原料，复方配伍产品无法享受备案制的便利，严重制约了产业发展。

（二）82号通知的制度突破

82号通知的核心突破体现在以下几个方面：

第一，首次在备案管理框架内承认复方配伍的合法性。通知明确：“产品配方使用原料应当有配伍依据，复方配伍原料数量不超过14个（其中使用食药物质之外的原料，数量不得超过4个），提倡精简产品配方。”这意味着，符合要求的复方配伍保健食品可以通过备案制而非注册制上市。

第二，精准锁定36种原料。附件2列明了试点产品可选择的36种原料，包括枸杞子、西洋参、灵芝、黄芪、人参/红参、茯苓、葛根、山楂、当归、山药、党参、铁皮石斛、山茱萸、天麻、黄精、五味子、三七、酸枣仁、白术、女贞子、丹参、蜂蜜、大枣、百合、菊花、陈皮、龙眼肉、薏苡仁、阿胶、甘草、薄荷、金银花、桑叶、熟地黄、荷叶、干姜。这些原料的遴选标准为安全风险低、使用频次高（已获批准注册保健食品达100个以上）、技术要求成熟。

第三，审批效率实现质变。备案制周期通常为3至6个月，费用约为注册制的五分之一至三分之一。与此前注册制18至24个月的周期相比，复方配伍备案试点将上市时间压缩了80%以上。

第四，设计了“试点—评价—转归”的制度闭环。通知规定，试点期间须开展100例以上人群食用安全性和功能性的可追溯评价。试点结束后，根据评价结果，符合条件的产品将转为常规备案管理，成熟的配伍方案将上升为全国统一的保健食品原料目录。

（三）配套要求的关键细节

82号通知对试点产品设定了严格的配套要求：

•          工艺限制：仅允许物理粉碎、水提工艺，禁止乙醇等有机溶剂提取；

•          验证要求：需三批次商业化规模工艺验证；

•          功效声称：仅可选1—2个保健功能，须来自功能目录或符合传统中医养生理论的保健功能声称；

•          配伍禁忌：明确规定西洋参、党参、丹参不宜与含藜芦制品同用；红参、人参与含藜芦或五灵脂制品同用有一定禁忌；

•          人群限制：不适宜少年儿童、孕妇、哺乳期妇女及传统中医中的禁忌人群；

•          中医经典方豁免：有300例临床数据的中医经典复方可豁免人体试食试验。

四、食药同源产业的发展机遇

（一）备案制降低准入门槛，释放产业创新活力

复方配伍备案制度的启动，最直接的影响是大幅降低了食药同源功能食品的准入门槛。

从时间维度看，备案制将产品上市周期从注册制的18至24个月缩短至3至6个月；从资金维度看，备案费用约为注册制的五分之一至三分之一。这意味着，大量中小型企业不再因资金和时间压力而望而却步，能够以更快的速度、更低的成本将具有中医药配伍智慧的功能食品推向市场。

2026年上半年的数据印证了这一趋势：全国共有390家企业获得备案凭证，备案产品总数达1530款。其中非营养素补充剂类产品820款，占比53.6%，已超过营养素补充剂类产品。以辅酶Q10为原料的产品备案最多（295款），反映了功能原料多元化利用的加速。

（二）复方配伍释放中医药配伍智慧

长期以来，中国拥有全球最丰富的食药物质资源——106种食药物质、数千种中药材，但在保健食品备案制框架下，只能以单方形式使用。这与中医药“君臣佐使”的配伍理念形成尖锐矛盾。

复方配伍备案试点的制度突破，使得茯苓+山药+薏仁+莲子的健脾组合、黄芪+当归+大枣的补气养血配方、枸杞+菊花+决明子的清肝明目组合等，能够通过备案制合法上市。这不仅是对中医药配伍智慧在食品领域的制度化承认，更是中医药传统资源向现代健康产业转化的重要通道。

2026年7月实施的《基于中医体质复方保健食品开发通则》团体标准，进一步将“君臣佐使”配伍原则从经验层面上升为技术标准，要求复方配伍必须“有方义指导”而非“原料堆砌”，为产品开发提供了规范化指引。

（三）功能声称从“灰色地带”走向“阳光化”

长期以来，大量食药同源功能食品以普通食品身份上市，实质上具有功能性特征，却无法合法声称任何保健功能。企业只能通过暗示性话术向消费者传递功效信息，形成了“合规企业有功效不能说，违规企业大肆虚假宣传”的逆向选择困局。

功能目录的规范化管理与复方配伍备案试点的协同推进，为这一问题提供了制度化解决路径：

•          功能目录明确了“可以声称什么”——25项保健功能为合法声称划定了清晰边界；

•          复方配伍备案制解决了“如何合法声称”——通过备案制获得“蓝帽子”标志的产品，可以依法声称目录内的保健功能。

两者结合，为食药同源功能食品从普通食品的“灰色地带”走向保健食品的“阳光化经营”搭建了制度桥梁。

（四）地方产业竞赛催生新的产业生态

82号通知发布后，多个省份迅速行动，形成了“地方竞速”的竞争格局：

•          陕西率先破局：作为全国道地药材资源大省，已确定4家试点企业、30个复方品种完成专家评议并申报至总局；

•          广西紧随其后：发布全国首个响应中医药国标的省级三年行动计划（2026-2028年），明确申请成为复方试点省份，并提出打造“桂药膳”品牌、对接东盟市场；

•          广东积极跟进：省市场监管局明确表示正积极申请纳入第一批试点省份。

从陕西的“秦药”到广西的“桂药膳”，这场竞赛的实质是将各省的中药材资源优势转化为保健食品产业优势，从道地原料种植、研发生产到品牌营销的完整产业链正在加速形成。

（五）注册与备案双轨制格局趋于成熟

82号通知的发布，标志着保健食品注册备案双轨制从“单方备案”向“复方备案”延伸，双轨制的制度框架更加完整：

•          备案制：覆盖营养素补充剂（单方/复配）、10种功能原料单方、以及即将落地的复方配伍，走“快通道”；

•          注册制：覆盖使用目录外原料、声称新功能的创新产品，走“深通道”。

两条路径各有定位，互为补充。备案制解决“量大面广”的成熟产品快速上市需求，注册制保障“高风险、高创新”产品的安全审评。2026年上半年的数据显示，备案产品1530款 vs 注册产品119款，“备案为主、注册为辅”的格局已经稳固。

五、面临的挑战

（一）功效评价的科学门槛显著提升

功能目录配套发布的《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》对功能评价提出了更高要求。部分旧功能需重新开展动物功能试验或人体试食试验，例如：

•          “有助于增强免疫力”（原“免疫调节”）：需重做动物功能试验；

•          “有助于抗氧化”（原“抗氧化/延缓衰老”）：需补做人体试食试验；

•          “有助于控制体内脂肪”（原“减肥”）：需重做功能学试验；

•          “有助于维持血脂健康水平”（原“辅助降血脂”）：需重做人体试食试验。

这意味着，大量已注册产品面临功能再评价的合规成本。对于新申请企业而言，功效评价的科学门槛也显著提高了产品研发投入。

（二）备案制下的同质化竞争加剧

备案制降低了准入门槛，但也带来了产品同质化问题。从2026年上半年的备案数据看，以辅酶Q10为原料的产品达295款，占非营养素补充剂类备案总量的36%。行业调研数据显示，备案产品中配方相似度超过70%的产品占比达到35%。

在复方配伍备案试点落地后，如果36种原料清单内的配伍方案高度趋同，同质化竞争可能进一步加剧。企业如何在合规框架内实现差异化创新，是亟需破解的难题。

（三）合规成本与中小企业生存压力

尽管备案制大幅降低了单一产品的准入门槛，但企业在以下方面的合规成本仍然显著：

•          功效评价成本：动物试验、人体试食试验的费用较高；

•          质量体系成本：建立符合保健食品GMP要求的生产质量管理体系；

•          持续合规成本：上市后追溯评价、不良反应监测等持续合规义务；

•          标签合规成本：标签说明书必须与备案内容完全一致，任何修改都需重新备案。

对于中小企业而言，虽然备案制降低了单个产品的准入成本，但系统性的合规能力建设仍需较大投入。

（四）地方试点与全国标准的衔接难题

82号通知规定试点期间产品仅可在本省（区、市）内线下销售。这一限制虽然出于风险控制的审慎考量，但也带来了一系列现实问题：

•          各省试点标准不统一，企业在A省合法备案的产品到B省可能不被认可；

•          线上销售被禁止，限制了试点产品的市场覆盖；

•          从试点到常规备案的“转归”路径尚需进一步细化。

目前陕西已申报30个品种，广西正在申请试点资格。如果更多省份加入，如何确保各省试点标准的一致性、如何建立跨省互认机制、如何顺畅实现试点向常规备案的过渡，都需要在试点实践中逐步解决。

（五）消费者信任与市场教育的挑战

长期以来，保健食品市场积累了较多的信任危机。虚假宣传、夸大功效、非法添加等问题屡禁不止，消费者对“蓝帽子”产品的信任度有待提升。

功能目录的25项功能声称采用“有助于”“辅助”“维持健康水平”等温和表述，与普通食品宣传中常见的“根治”“消除”“替代药物”等夸大用语形成鲜明对比。但在消费者端，“保健食品到底能做什么、不能做什么”的认知仍不清晰。

2026年全国开展的虚假宣传专项整治行动，以及各地密集推出的合规指引，正在从供给侧净化市场环境。但从需求侧看，消费者教育仍需持续投入。

六、对策建议与展望

（一）对企业层面的建议

第一，建立“功能目录+原料目录”的双向合规矩阵。企业应将25项保健功能目录与现行原料目录（含试点36种原料）交叉比对，明确自身产品在合规框架内的可行路径。对于已上市产品，应关注新旧功能声称的5年过渡期要求，及时完成功能名称变更。

第二，抓住复方配伍备案试点的时间窗口。有条件的企业应积极申请试点省份的备案人资格，率先将成熟的配伍方案通过备案制合法化。重点关注：配伍依据的科学性（参考经典方剂）、功效评价数据的完整性、生产工艺的可控性。

第三，加大研发投入，建立差异化竞争优势。在备案制下产品同质化风险加剧的背景下，企业应将研发重心放在配伍创新、剂型创新和功效验证上。关注番茄红素、氨糖与硫酸软骨素、蜂胶等即将纳入原料目录的新原料，提前布局。

第四，建立全链路合规体系。从原料采购、生产工艺、标签标识、广告宣传到上市后监测，建立覆盖产品全生命周期的合规管理制度。特别注意：普通食品不得声称保健功能、保健食品不得声称治疗功能、广告用语不得超出备案批准范围。

（二）对行业层面的建议

第一，推动复方配伍标准的体系建设。鼓励行业协会牵头制定基于中医体质学的复方保健食品开发标准，将“君臣佐使”配伍原则从经验层面上升为可验证的技术规范。

第二，建立功能评价的共享平台。行业共性功能评价数据可通过行业协会或产业联盟的形式实现共享，降低单个企业的重复评价成本，同时为监管部门的目录扩展提供数据支撑。

第三，加强消费者教育。通过行业自律和公共科普，帮助消费者正确理解保健食品的功能定位——“辅助调理”而非“治疗替代”，提升市场整体的信任水平。

（三）对制度层面的展望

第一，原料目录将持续扩容。番茄红素已于2026年4月进入征求意见阶段，鱼油、螺旋藻等10种原料的标准正在研制，益生菌类原料的安全性评价也在推进中。原料目录的扩容将为备案制提供更丰富的原料基础。

第二，功能目录将动态扩展。“有助于维持骨关节健康”的成功纳入，验证了功能目录动态调整机制的可行性。未来，更多具有充分科学依据的保健功能有望纳入目录。

第三，复方配伍备案将从试点走向常规。试点期间积累的安全性、功能性和质量可控性数据，将推动成熟的配伍方案上升为全国统一的保健食品原料目录。“试点—评价—转归”的制度闭环，正在为保健食品备案制的进一步扩容铺路。

第四，数字化监管工具将加速落地。食品数字标签、特殊食品信息查询平台等数字化工具的推广应用，将使功能声称的合规监管更加精准高效，也将为消费者提供更便捷的核实渠道。

七、结语

功能目录的规范化管理与复方配伍备案试点的协同推进，正在构建一个“功能声称有据可依、产品上市有路可走、监管评价有章可循”的制度框架。对于食药同源功能食品产业而言，这既是合规化的压力，更是规范化发展的机遇。

从106种食药物质到36种试点配伍原料，从24项保健功能到首个新功能的纳入，从单方备案到复方配伍备案——中国保健食品监管制度正在从“粗放分类”走向“精细治理”。

在这一制度演进过程中，真正的赢家将是那些能够在合规框架内实现产品创新、用科学数据支撑功效声称、以品质赢得消费者信任的企业。合规不是成本，而是竞争力；规范不是束缚，而是产业长期健康发展的基石。