2023年10月1日起，已有一批新的原料可以开启保健食品备案。 

最新生效的保健食品原料目录

• 《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》

• 《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》

• 《保健食品原料目录 乳清蛋白》

2023保健食品原料目录上新一览

本篇重点观察下备案原料情况~

1

营养素补充剂

备案可用原料目前配套文件比较齐全，符合原料目录内的原料即可开展备案。数量上看， 营养素补充剂在2022年有所减少后，今年出现了反弹。

营养素补充剂备案数量趋势

最新发布的《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》较前版新增了酪蛋白磷酸肽+钙、DHA藻油、氯化高铁血红素和维生素K2（合成法），相信会为营养素补充剂注入新鲜血液。

2

非营养素补充剂

整体上， 非营养素补充剂备案数量也是呈现逐年上升趋势。

目前，备案的原料包括辅酶Q10、螺旋藻、褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉以及最新公布的大豆分离蛋白和乳清蛋白。系统中目前暂无蛋白粉相关备案产品，但相信在2024年会迎来爆发式增长。

非营养素补充剂备案数量趋势

目前，备案的原料包括辅酶Q10、螺旋藻、褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉以及最新公布的大豆分离蛋白和乳清蛋白。系统中目前暂无蛋白粉相关备案产品，但相信在2024年会迎来爆发式增长。

而在已备案的五大类中，破壁灵芝孢子粉无论是在2023年的备案数量还是总量上都是最多的，但隐隐有下降势头。排在第二位的辅酶Q10和排在第四位的鱼油保持逐年增长。螺旋藻和褪黑素2023年在备案数量上有所下降（不排除尚有新备案产品未公布在系统中的情况）。

3

2024应该如何准备？

庶正康讯资深申报专家汪称称结合近年法规情况及今年出台的系列文件给出了一些备案建议：

保健食品注册新法规体系较之前，更加注重产品在研发、中试、检测过程中的“真实性、完整性、可溯源性”。在技术审评过程中，针对申报资料的审评注重“完整、合理与科学”，现场审核环节注重“真实性、复现性及可溯源性”，在检测与复核检验环节注重“科学、复现及适用性”。

这也是符合总局“注册是少数，备案是多数”的准入思路。

备案方面，目前，人参、西洋参、灵芝三种保健食品原料已经完成了征求意见，相信会很快出台，有这方面产品规划的企业不妨等一等，毕竟走备案程序还是能够节省大量申报费用的。 

此外，2022年已经立项研究的番茄红素和植物甾醇等、2023年立项研究的低聚果糖和菊粉等，这些应该都会逐步进行更新和发布。