近年来，随着社会老龄化程度的加深、人们健康意识的增强和“颜值经济”的兴起，具有保健、康复作用的家用医疗器械受到青睐，轻医美逐渐走红，“械字号”产品表现抢眼。但是，医疗器械虚假宣传和夸大功效的情况时有发生。同时，宣称具有治疗功效的非医疗器械产品打医疗器械“擦边球”的现象也是屡禁不止。

       对此，监管部门高度重视，积极行动，部署以医用冷敷贴为重点的备案清理工作，特别是对非医疗器械作为医疗器械备案、“高类低备”等问题予以清理;深入开展医疗器械“清网”行动，重点查处群众关注度高、舆情频发、应用范围广的透明质酸钠等产品违法违规行为。

      本文综合舆情、监管政策及整治行动，重点盘点医疗器械虚假宣传、非医疗器械打“擦边球”乱象及其治理情况。

       虚假宣传等现象关注度逐年上升

        2018年—2020年，医疗器械虚假宣传相关信息量逐年递增。今年截至10月27日，相关信息量约12万条，预计今年相关信息量与2020年持平，较2018年、2019年有较大幅度增长(见图)。 

       从热点事件来看，2020年12月，李佳琦带货美容仪涉嫌虚假宣传是2018年以来传播量最多的事件，传播量达18528条;第二为2019年1月的丁香园“矫形鞋垫”被质疑“天价”且涉虚假宣传事件，传播量为7180条;第三为2019年央视“3·15”晚会曝光的丽可医疗器械有限公司“神床”涉嫌虚假宣传事件，传播量为5473条(见表)。

       梳理2018年以来相关热点舆情事件的涉事产品，矫形鞋垫、凝胶/敷贴、治疗仪/电疗仪等医疗器械是常出现虚假宣传问题的产品;床/床垫、汗蒸仪/熏蒸仪、美容仪器等非医疗器械常存在宣称治疗功效等打“擦边球”情况。

       矫形鞋垫

     “矫形鞋垫”并非传统鞋垫，而是第一类医疗器械。2019年1月，有人质疑丁香园旗下丁香诊所在线销售的一款“矫形鞋垫”售价过高(单价1980元)。丁香园回应称，该产品是第一类医疗器械，且产品价格中包含后续服务费。针对此回应，新京报网发文称，市场监管总局等13部门正在组织开展整治“保健”市场乱象百日行动，丁香诊所的“矫形鞋垫”是否涉嫌夸大宣传或价格欺诈，希望有关部门回应社会关切。

       床/床垫

       部分床和床垫属于第二类医疗器械，如电动病床、康复床、防褥疮气床垫等，但是许多宣称能够治疗疾病的理疗床、温热床垫等产品不属于医疗器械。不法商家夸大属于第二类医疗器械的床/床垫的治疗作用和适用范围，隐瞒产品使用禁忌，甚至将产品外观专利说成医疗器械技术专利。

        在2019年央视春节联欢晚会上，小品《“儿子”来了》揭露了高价“神奇床垫”骗局，引发社会共鸣，将舆论关注度推向一个高潮。此后，多家媒体曝光床及床垫虚假宣传案例。如红星新闻客户端发表的《春晚小品中包治百病的床垫现实中被查》、大众网发表《烟台：老人花2.3万元买了个床垫?》等均关注相关事件。

       医美针剂

       水光针产品属性不明、虚假宣传、假冒等问题频发，渠道涉及线上线下。部分商家涉嫌销售和使用未经注册的进口医疗器械产品，还有部分商家将“妆字号”产品作为注射用针剂推销。

       值得注意的是，“少女针”“童颜针”等新一代注射产品涉及一类、二类、三类医疗器械，目前存在一些产品来源不明、假货泛滥等问题。多数国产品牌产品属于一类医疗器械，而市场上存在大量进口“水货”。

       凝胶/敷贴

       凝胶类、敷贴类产品大多属于第一类或第二类医疗器械。相关产品名称五花八门，凝胶类产品名称有“冷敷凝胶”“艾灸凝胶”等，敷贴类产品名称有“冷敷贴”“修复贴”“伤口敷料”“医用敷料”“护眼贴”“近视贴”等。另外，中药膏贴、灸类产品，如“三伏贴”“颈椎腰部贴”“热磁理疗贴”“镇痛灸”等，经常暗示或明示能够治愈疾病，宣称超出产品预期用途的功效。此外，部分产品还存在同一备案号套多款产品、无备案信息、贴牌知名企业等问题。

       今年以来，网售“三伏贴”“护眼贴”“近视贴”乱象引发较多关注。澎湃新闻发表的《网售“三伏贴”乱象调查：真假难辨、分类混乱、暗藏风险》称，在电商平台上，“三伏贴”被一些商家包装成包治百病的“万能贴”。专家指出，市场上售卖的“三伏贴”分类混乱，有些是日用品，有的网上商家出售的产品甚至用的是已注销的注册文号。此外，有些商家还存在在本属于第二类医疗器械的穴位贴敷治疗贴里自行添加药饼的行为。

        此外，“械字号”面膜、“医美面膜”也是虚假宣传的重灾区，是监管部门重点打击的对象。2020年初，国家药监局发文科普不存在“械字号”面膜后，相关情况大为改观，但目前市场上仍有不少医用敷贴标注“补水”“保湿”“美白”“祛痘”等功效，也有“妆字号”面膜打着“医用面膜”的噱头误导消费者。另外，市场上还存在“械字号”牙膏，该产品实为冷敷凝胶产品，商家宣称其为可以杀菌的“医用牙膏”，误导消费者。

       治疗仪/电疗仪

       治疗仪、电疗仪一般属于第二类、第三类医疗器械，有些产品涉嫌夸大宣传、随意贴标等。如央视曾报道，江苏玖益公司多个门店邀请老年人体验高电位治疗仪，宣称该产品能净化血液、消除人体内农药残留，还能治愈高血压、糖尿病、失眠等。事实上，这款产品仅能缓解慢性疼痛。

      美容仪器

      家用美容仪器一般属于电子产品，不属于医疗器械，但不少商家在推销美容仪时使用暗示医疗效果的词语。“李佳琦带货美容仪涉嫌虚假宣传”事件中，主播宣称产品具有“FDA技术认证”，但实际上，美国食品药品管理局仅允许美容仪上市，并没有认证。2021年8月，美容仪市场迎来两张罚单：李佳琦所在的美腕(上海)网络科技有限公司因对美容仪宣传不当，被罚款30万元;广州汉方化妆品制造有限公司因涉美容仪产品违规宣传，被罚款13万元。

       此外，还有媒体报道，不少网上店铺宣称其家用美容仪具有“消炎祛痘”的功效，店铺客服均表示，产品是美容仪，不属于医疗器械;但对于媒体提出的非医疗器械使用暗示医疗效果的词语进行宣传的违规行为，客服均未回应。舆论普遍认为，目前我国家用美容仪市场处于成长阶段，法律法规仍待完善，行业标准急需制定，企业宣传弄虚作假、夸大产品功效等问题亟待整治。

       今年4月，中国食品药品检定研究院就《射频美容类产品分类界定指导原则(征求意见稿)》公开征求意见，拟规定射频美容类产品的管理类别应不低于第二类医疗器械。舆论普遍认为，将射频美容类产品纳入医疗器械监管，有助于规范美容仪行业发展。

       监管部门多举措加强监管

       近年来，我国陆续出台相关政策，严格监管医疗器械经营和宣传行为。

       2018年3月1日起施行的《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

       2020年3月1日起施行的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围;推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”;医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

       2020年11月印发的《市场监管总局关于加强网络直播营销活动监管的指导意见》明确，未经审查不得发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健食品和特殊医学用途配方食品等法律、行政法规规定应当进行发布前审查的广告。

       2021年6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》明确，医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

       近年来，相关部门不断加强医疗器械监管，通过开展专项整治、组织科普宣传等形式，进一步规范医疗器械市场秩序。

       2019年1月8日，市场监管总局等13部门启动整治“保健”市场乱象百日行动，集中整治社会关注度高、反映强烈的宣称具有“保健”功能的器材、用品、用具，声称具有“保健”功效的服务等重点行业及领域中存在的虚假宣传、虚假广告、制售假冒伪劣产品、违规直销和传销，以及以“保健”为名开展的各类违法违规行为，切实保护广大人民群众合法权益。

       2019年4月，国家药监局启动医疗器械“清网”行动，重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为，依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例，净化医疗器械营销环境，夯实企业主体责任。

       2020年4月，国家药监局印发2020年医疗器械“清网行动”工作方案，要求坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，强化落实医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任和医疗器械网络销售企业主体责任，落实药品监管部门属地监管责任，加大医疗器械网络交易监测力度，严厉打击违法违规行为。

       2020年10月19日—25日，国家药监局组织开展首届“全国医疗器械安全宣传周”活动，大力推进医疗器械科学监管，切实保障公众用械安全。活动期间，各级药品监管部门积极行动，举办了丰富多彩的宣传活动，指导公众进一步了解医疗器械。

        2021年5月28日，国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药管理局联合印发《关于印发打击非法医疗美容服务专项整治工作方案的通知》，决定于2021年6月—12月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，主要包括严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为、严格规范医疗美容服务行为、严厉打击非法制售药品医疗器械行为、严肃查处违法广告和互联网信息四大任务。