核心提示：《食品安全法》将保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品纳入特殊食品管理。其中保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

《食品安全法》将保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品纳入特殊食品管理。其中保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

一、保健食品标准制定

2019年12月1日起实施的《食品安全法实施条例》明确规定，特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准，因此保健食品无地方标准。保健食品企业标准，则首先要遵循通用标准GB 16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》，可以严于通用标准。原注册申请或批准证书内容与现行国家标准冲突的，需及时调整，使之符合现行国家标准的规定。

二、GB 16740通用标准要求

GB 16740技术要求设置了原料和辅料、感官要求、理化指标、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、食品添加剂和营养强化剂七个部分的相关要求，其他部分主要是对标签标识的相关要求。

原料和辅料：应符合相应食品标准和有关规定，主要涉及普通食品、药食同源、仅用于保健食品及新食品原料等。包含于药食同源名单、可用于保健食品的物品名单、禁用于保健食品的物品名单、原国家食药总局、原卫计委及国家中医药管理局制定的《保健食品原料目录》，2019年市场监管总局发布的《保健食品备案产品可用辅料及使用规定（2019年版）》其他相关公告。日常还需关注一些征求意见稿，如2019年市场监管总局发布的辅酶Q10、褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉以及螺旋藻等5种保健食品目录、技术要求（征求意见稿）等。参考2020年市场监管总局食品审评中心发布的保健食品产品技术要求常见问题及注意事项，对有国家相关标准和现行规定的原辅料，质量要求应不得低于国家相关标准和现行规定，应引用具有专属性的质量标准，而非通用标准或使用标准。另外，原辅料名称应正确、规范、完整，如“硫酸软骨素”应规范为“硫酸软骨素钠”、维生素K2（发酵法）等。如原辅料若经过特殊工艺，也应明确，如经辐照。

感官要求：需要取适量试样置烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味，并对具体感官进行详细描述。状态项应包括杂质描述，软胶囊应分别对囊皮及内容物的色泽、性状进行描述；硬胶囊无需对囊壳色泽进行描述；包衣片剂应分别对包衣及片芯的色泽进行描述。

理化指标：应符合食品安全标准相关的质量要求，包括与食品安全有关的质量要求，比如水分、灰分、酸价、过氧化值、pH值、可溶性固形物、溶剂残留等。如酒剂，应按照国家标准限量要求，制定甲醇、氰化物指标（注明以100%酒精度计）。同时要规定好现行有效的检测方法，检测方法的选择，如水分与原辅料类别有关；涉及含挥发油的原料也需注意方法。

污染物限量：应符合GB2762中相应类属食品的规定，无相应类属食品的应符合该标准表2中污染物限量要求。特别注意类属食品，如饮料、乳制品、茶叶等。注意查看产品适合的人群，如涉及婴幼儿适宜产品，就要对应相应规定。另外，还要注意胶囊产品的污染物取样部位。

真菌毒素限量：应符合GB 2761中相应类属食品的规定和（或）有关规定。这里所指的类属食品是指GB 2761中相应的食品类别；有关规定指市场监管总局等相关部门发布的针对保健食品原辅料中真菌毒素限量的规定，如《关于以红曲等原料保健食品产品申报与评审有关事项的通知》（国食药监许[2010]2号）中规定以红曲为原料的保健食品需要测定原料红曲的桔青霉素。

微生物限量：应符合 GB 29921中相应类属食品和相应类属食品的食品安全国家标准的规定，无相应类属食品规定的应符合该标准中表3的要求。如蛋白饮料在GB 29921中可以归为饮料，执行饮料的微生物要求；调制乳在GB 29921中没有相应类属，但是它有国家标准，执行调制乳的国家标准GB 25191中微生物相关要求；人参含片在GB 29921中没有相应类属，执行该标准表3中微生物要求，所有的采样方案应按照限量要求中指定的方式进行。

食品添加剂和营养强化剂：保健食品中食品添加剂的规定应符合GB 2760，营养强化剂的使用应符合GB 14880和《保健食品原料目录（一）》等有关规定，具有普通食品形态的保健食品可按照GB 2760的食品分类原则确定食品类别，如饮料、酒等。

三、产品企业标准

相对于GB 16740-2014，产品企业标准技术要求一般要求增加标志性成分指标、净含量及允许负偏差（装量差异或重量差异）、生产环境及加工过程的卫生要求，感官指标、理化指标更加适用于产品特性等；标志性成分应指产品固有的特征性成分，如蛋白质、粗多糖、总黄酮、总皂苷等，功效成分如红景天苷、黄芪甲苷等。一般需要明确表征指标、检测方法和限量值，检测方法一定要明确好第几法。需要注意的是检测方法如采用的是企业标准中的附录，要注意关注资质情况。

四、日常抽检监测中发现的问题

近年来在抽检监测中，保健食品不合格/问题样品的情况多为质量指标，质量指标包括理化指标和功效标志性成分两大类，理化指标涉及的项目比较多，包括水分、灰分、pH值、蛋白质等；功效标志性成分涉及的项目包括粗多糖、维生素D等。产品不合格的可能原因是产品标准制定不合理、原料控制不到位、储运条件未达标、工艺不稳定等。